Certifications laser esthétique expliquées

Trois concepts de certification, au niveau général

Trois concepts de certification apparaissent le plus souvent dans l'équipement laser esthétique : le marquage CE dans le cadre européen des dispositifs médicaux, la clearance FDA 510(k) aux États-Unis, et le management de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. En termes généraux, le marquage CE indique la conformité aux exigences européennes applicables, la FDA 510(k) est une voie de notification préalable à la mise sur le marché dans laquelle un fabricant démontre l'équivalence substantielle à un dispositif légalement commercialisé, et l'ISO 13485 est une norme de management de la qualité pour les organismes impliqués dans les dispositifs médicaux.