Certificações de Laser Estético Explicadas

Três conceitos de certificação, em nível geral

Três conceitos de certificação aparecem com mais frequência em equipamento a laser estético: a marcação CE no âmbito do framework europeu de dispositivos médicos, a autorização FDA 510(k) nos Estados Unidos e a gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos. Em termos gerais, a marcação CE indica conformidade com os requisitos europeus aplicáveis, a FDA 510(k) é uma via de notificação pré-comercialização na qual o fabricante demonstra equivalência substancial a um dispositivo legalmente comercializado, e a ISO 13485 é uma norma de gestão da qualidade para organizações envolvidas em dispositivos médicos.