Certificações
Certificados para os modelos listados
Encontre abaixo o registro de certificado do seu modelo. Os certificados estão disponíveis mediante solicitação: peça o documento do certificado para o seu mercado e verifique-o antes de fazer o pedido.
| Item | Especificação da página de detalhes |
|---|---|
| FDA 510(k), conforme listado na página de certificações da empresa | K241860, dispositivo médico Classe II, regulamentação 21 CFR 878.4810, mercado Estados Unidos, abrangendo AresLite DM60 e AresLite DM40P conforme listado. |
| CE MDD 93/42/EEC, conforme listado na página de certificações da empresa | Nove registros conforme listado: Laser de Pulso Longo ENC231217GZ52 (CL300); Laser de Picossegundos ENC231217GZ53 (EL950, EL400); Criolipólise ENC231217GZ54 (HS1000C); Escultura EMS (HIEMT) ENC231217GZ55 (FE60, mais EMC ZKT-2020050602C); IPL Multifuncional ENC231217GZ56 (ML600); Plasma Frio ENC2511116GZ91 (Cold Plasma Machine, sem nome de modelo); HIFU ENC231217GZ57 (HU700); Laser Fracionado de CO2 ENC231217GZ58 (FC300); Laser de Diodo 808nm ENC231217GZ59 (DM60, DM40P, mais EMC ENC231216GZ81-1). A página de certificações nomeia a ENC Lab como organismo notificado, conforme listado. |
| ISO 13485:2016, conforme listado na página de certificações da empresa | Organismo emissor Avuiso Certification conforme listado, escopo projeto e fabricação de dispositivos médicos estéticos a laser e baseados em energia, abrangendo uma lista de 11 produtos incluindo TM80. |
| IEC 60601-1 (Ed. 3.1), conforme listado na página de certificações da empresa | CB Scheme (IECEE); relatório de ensaio CB e certificado disponíveis mediante solicitação. |
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