Certificações
Leia isto primeiro: listado, não verificado de forma independente
Tudo nesta página que nomeia um certificado, um número de registro ou um órgão emissor é citado da própria página de certificações da empresa e não foi verificado de forma independente por este site. A empresa declara em sua página de certificações que seus certificados são verificáveis de forma independente; este site não verificou os bancos de dados ali nomeados, portanto nenhum certificado nesta página é apresentado como fato verificado. Se o seu mercado exige um certificado, solicite o documento do certificado em si e verifique-o antes de fazer o pedido. Certificados disponíveis mediante solicitação.
O que a página de certificações da empresa lista
| Item | Especificação da página de detalhes |
|---|---|
| FDA 510(k), conforme listado na página de certificações da empresa | K241860, dispositivo médico Classe II, regulamentação 21 CFR 878.4810, mercado Estados Unidos, abrangendo AresLite DM60 e AresLite DM40P conforme listado. Não verificado de forma independente. |
| CE MDD 93/42/EEC, conforme listado na página de certificações da empresa | Nove registros conforme listado: Long Pulse Laser ENC231217GZ52 (CL300); Picosecond Laser ENC231217GZ53 (EL950, EL400); Cryolipolysis ENC231217GZ54 (HS1000C); EMS Sculpting (HIEMT) ENC231217GZ55 (FE60, mais EMC ZKT-2020050602C); IPL Multifunction ENC231217GZ56 (ML600); Cold Plasma ENC2511116GZ91 (Cold Plasma Machine, sem nome de modelo); HIFU ENC231217GZ57 (HU700); CO2 Fractional Laser ENC231217GZ58 (FC300); 808nm Diode Laser ENC231217GZ59 (DM60, DM40P, mais EMC ENC231216GZ81-1). A página de certificações nomeia a ENC Lab como organismo notificado, conforme listado. Não verificado de forma independente. |
| ISO 13485:2016, conforme listado na página de certificações da empresa | Órgão emissor Avuiso Certification conforme listado, escopo de projeto e fabricação de equipamento a laser estético e dispositivos médicos baseados em energia, abrangendo uma lista de 11 produtos incluindo TM80. O número do certificado em si não é informado na página de certificações, portanto nenhum é impresso aqui. Não verificado de forma independente. |
| IEC 60601-1 (Ed. 3.1), conforme listado na página de certificações da empresa | CB Scheme (IECEE); a página de certificações declara que o relatório de ensaio e o certificado CB estão disponíveis mediante solicitação. Não verificado de forma independente. |
O que não é afirmado aqui
- Nenhum certificado é apresentado como verificado por este site, e nenhum mapeamento de certificado é estendido além dos modelos nomeados na página de certificações. Um mapeamento que cobre apenas um modelo não é apresentado como certificação de toda a linha.
- Modelos que aparecem apenas na página de certificações (DM40P, EL400, HS1000C, ML600, HU700, TM80 e a Cold Plasma Machine sem modelo) não têm páginas de produto neste site, pois nenhuma página de detalhes foi publicada para eles, e nenhuma especificação é fornecida para eles aqui.
- Uma categoria de certificado que aparece apenas em uma listagem de marketplace de categorias de certificados não é apresentada aqui como certificação da empresa, pois a página de certificações da empresa não a exibe.
- Certificados para os quais nenhuma evidência é publicada são cobertos pela declaração geral: certificados disponíveis mediante solicitação.
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