Certificaciones
Certificados para los modelos listados
Encuentre el registro de certificado de su modelo a continuación. Los certificados están disponibles a solicitud: pida el documento de certificado para su mercado y verifíquelo antes de realizar el pedido.
| Elemento | Especificación de la página de detalles |
|---|---|
| FDA 510(k), según lo listado en la página de certificaciones de la empresa | K241860, dispositivo médico Clase II, regulación 21 CFR 878.4810, mercado Estados Unidos, que cubre AresLite DM60 y AresLite DM40P según lo listado. |
| CE MDD 93/42/EEC, según lo listado en la página de certificaciones de la empresa | Nueve registros según lo listado: Láser de Pulso Largo ENC231217GZ52 (CL300); Láser de Picosegundos ENC231217GZ53 (EL950, EL400); Criolipólisis ENC231217GZ54 (HS1000C); Escultura EMS (HIEMT) ENC231217GZ55 (FE60, más EMC ZKT-2020050602C); IPL Multifunción ENC231217GZ56 (ML600); Plasma Frío ENC2511116GZ91 (Cold Plasma Machine, sin nombre de modelo); HIFU ENC231217GZ57 (HU700); Láser Fraccionado de CO2 ENC231217GZ58 (FC300); Láser de Diodo 808nm ENC231217GZ59 (DM60, DM40P, más EMC ENC231216GZ81-1). La página de certificaciones nombra a ENC Lab como organismo notificado, según lo listado. |
| ISO 13485:2016, según lo listado en la página de certificaciones de la empresa | Organismo emisor Avuiso Certification según lo listado, alcance diseño y fabricación de dispositivos médicos estéticos láser y basados en energía, que cubre una lista de 11 productos que incluye TM80. |
| IEC 60601-1 (Ed. 3.1), según lo listado en la página de certificaciones de la empresa | CB Scheme (IECEE); informe de ensayo CB y certificado disponibles a solicitud. |
Páginas relacionadas: Guía de certificaciones · Acerca de · Solicitar una cotización de equipos láser estéticos