Certificaciones
Lea esto primero: listadas, no verificadas de forma independiente
Todo lo que en esta página nombra un certificado, un número de registro o un organismo emisor está citado de la página de certificaciones de la propia empresa, y no ha sido verificado de forma independiente por este sitio. La empresa declara en su página de certificaciones que sus certificados son verificables de forma independiente; este sitio no ha comprobado las bases de datos allí nombradas, por lo que ningún certificado de esta página se presenta como un hecho verificado. Si su mercado exige un certificado, solicite el documento del certificado en sí y verifíquelo antes de hacer su pedido. Certificados disponibles a solicitud.
Lo que lista la página de certificaciones de la empresa
| Elemento | Especificación de la página de detalles |
|---|---|
| FDA 510(k), según lo listado en la página de certificaciones de la empresa | K241860, dispositivo médico Clase II, regulación 21 CFR 878.4810, mercado Estados Unidos, que cubre AresLite DM60 y AresLite DM40P según lo listado. No verificado de forma independiente. |
| CE MDD 93/42/EEC, según lo listado en la página de certificaciones de la empresa | Nueve registros según lo listado: Láser de Pulso Largo ENC231217GZ52 (CL300); Láser de Picosegundos ENC231217GZ53 (EL950, EL400); Criolipólisis ENC231217GZ54 (HS1000C); Escultura EMS (HIEMT) ENC231217GZ55 (FE60, más EMC ZKT-2020050602C); IPL Multifunción ENC231217GZ56 (ML600); Plasma Frío ENC2511116GZ91 (Cold Plasma Machine, sin nombre de modelo); HIFU ENC231217GZ57 (HU700); Láser CO2 Fraccionado ENC231217GZ58 (FC300); Láser de Diodo 808nm ENC231217GZ59 (DM60, DM40P, más EMC ENC231216GZ81-1). La página de certificaciones nombra a ENC Lab como organismo notificado, según lo listado. No verificado de forma independiente. |
| ISO 13485:2016, según lo listado en la página de certificaciones de la empresa | Organismo emisor Avuiso Certification según lo listado, alcance diseño y fabricación de dispositivos médicos estéticos láser y basados en energía, que cubre una lista de 11 productos incluido TM80. El número de certificado en sí no se indica en la página de certificaciones, por lo que no se imprime ninguno aquí. No verificado de forma independiente. |
| IEC 60601-1 (Ed. 3.1), según lo listado en la página de certificaciones de la empresa | CB Scheme (IECEE); la página de certificaciones declara que el informe de ensayo CB y el certificado están disponibles a solicitud. No verificado de forma independiente. |
Lo que no se afirma aquí
- Ningún certificado se presenta como verificado por este sitio, y ninguna correspondencia de certificados se extiende más allá de los modelos nombrados en la página de certificaciones. Una correspondencia que cubre solo un modelo no se presenta como una certificación de toda la línea.
- Los modelos que aparecen solo en la página de certificaciones (DM40P, EL400, HS1000C, ML600, HU700, TM80 y la Cold Plasma Machine sin modelo) no tienen páginas de producto en este sitio, porque no se ha publicado ninguna página de detalles para ellos, y no se dan especificaciones para ellos aquí.
- Una categoría de certificado que aparece solo en un listado de categorías de certificados de un marketplace no se presenta aquí como una certificación de la empresa, porque la página de certificaciones de la empresa no la muestra.
- Los certificados para los que no se publica evidencia están cubiertos por la declaración general: certificados disponibles a solicitud.
Páginas relacionadas: Guía de certificaciones · Acerca de · Solicitar cotización