Certifications
Certificats pour les modèles listés
Trouvez l'enregistrement de certificat de votre modèle ci-dessous. Les certificats sont disponibles sur demande : demandez le document de certificat pour votre marché et vérifiez-le avant de commander.
| Élément | Caractéristique de la page de détails |
|---|---|
| FDA 510(k), tel que listé sur la page certifications de l’entreprise | K241860, dispositif médical de classe II, réglementation 21 CFR 878.4810, marché États-Unis, couvrant AresLite DM60 et AresLite DM40P selon la liste. |
| CE MDD 93/42/EEC, tel que listé sur la page certifications de l’entreprise | Neuf enregistrements selon la liste : Laser à impulsions longues ENC231217GZ52 (CL300) ; Laser picoseconde ENC231217GZ53 (EL950, EL400) ; Cryolipolyse ENC231217GZ54 (HS1000C) ; Sculpture EMS (HIEMT) ENC231217GZ55 (FE60, plus EMC ZKT-2020050602C) ; IPL multifonction ENC231217GZ56 (ML600) ; Plasma froid ENC2511116GZ91 (Cold Plasma Machine, sans nom de modèle) ; HIFU ENC231217GZ57 (HU700) ; Laser fractionné CO2 ENC231217GZ58 (FC300) ; Laser diode 808nm ENC231217GZ59 (DM60, DM40P, plus EMC ENC231216GZ81-1). La page certifications nomme ENC Lab comme organisme notifié, selon la liste. |
| ISO 13485:2016, tel que listé sur la page certifications de l’entreprise | Organisme émetteur Avuiso Certification selon la liste, périmètre conception et fabrication de dispositifs médicaux esthétiques laser et à base d’énergie, couvrant une liste de 11 produits incluant TM80. |
| IEC 60601-1 (Ed. 3.1), tel que listé sur la page certifications de l’entreprise | CB Scheme (IECEE) ; rapport d’essai CB et certificat disponibles sur demande. |
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