Certifications
À lire en premier : listées, non vérifiées de manière indépendante
Tout ce qui figure sur cette page et qui nomme un certificat, un numéro d'enregistrement ou un organisme émetteur est cité de la page certifications propre de l'entreprise, et n'a pas été vérifié de manière indépendante par ce site. L'entreprise déclare sur sa page certifications que ses certificats sont vérifiables de manière indépendante ; ce site n'a pas consulté les bases de données qui y sont nommées, aucun certificat de cette page n'est donc présenté comme un fait vérifié. Si votre marché exige un certificat, demandez le document du certificat lui-même et vérifiez-le avant de commander. Certificats disponibles sur demande.
Ce que liste la page certifications de l'entreprise
| Élément | Spécification de la page de détails |
|---|---|
| FDA 510(k), tel que listé sur la page certifications de l'entreprise | K241860, dispositif médical de classe II, réglementation 21 CFR 878.4810, marché États-Unis, couvrant AresLite DM60 et AresLite DM40P tels que listés. Non vérifié de manière indépendante. |
| CE MDD 93/42/EEC, tel que listé sur la page certifications de l'entreprise | Neuf enregistrements tels que listés : Long Pulse Laser ENC231217GZ52 (CL300) ; Picosecond Laser ENC231217GZ53 (EL950, EL400) ; Cryolipolysis ENC231217GZ54 (HS1000C) ; EMS Sculpting (HIEMT) ENC231217GZ55 (FE60, plus EMC ZKT-2020050602C) ; IPL Multifunction ENC231217GZ56 (ML600) ; Cold Plasma ENC2511116GZ91 (Cold Plasma Machine, sans nom de modèle) ; HIFU ENC231217GZ57 (HU700) ; CO2 Fractional Laser ENC231217GZ58 (FC300) ; 808nm Diode Laser ENC231217GZ59 (DM60, DM40P, plus EMC ENC231216GZ81-1). La page certifications nomme ENC Lab comme organisme notifié, tel que listé. Non vérifié de manière indépendante. |
| ISO 13485:2016, tel que listé sur la page certifications de l'entreprise | Organisme émetteur Avuiso Certification tel que listé, périmètre conception et fabrication de dispositifs médicaux esthétiques à laser et à énergie, couvrant une liste de 11 produits dont TM80. Le numéro de certificat lui-même n'est pas indiqué sur la page certifications, aucun n'est donc imprimé ici. Non vérifié de manière indépendante. |
| IEC 60601-1 (Éd. 3.1), tel que listé sur la page certifications de l'entreprise | CB Scheme (IECEE) ; la page certifications indique que le rapport d'essai CB et le certificat sont disponibles sur demande. Non vérifié de manière indépendante. |
Ce qui n'est pas affirmé ici
- Aucun certificat n'est présenté comme vérifié par ce site, et aucune correspondance de certificat n'est étendue au-delà des modèles nommés sur la page certifications. Une correspondance qui ne couvre qu'un seul modèle n'est pas présentée comme une certification de toute la gamme.
- Les modèles qui n'apparaissent que sur la page certifications (DM40P, EL400, HS1000C, ML600, HU700, TM80 et la Cold Plasma Machine sans modèle) n'ont pas de pages produit sur ce site, car aucune page de détails n'a été publiée pour eux, et aucune caractéristique n'est donnée pour eux ici.
- Une catégorie de certificat qui n'apparaît que dans une liste de catégories de certificats sur une place de marché n'est pas présentée ici comme une certification de l'entreprise, car la page certifications de l'entreprise ne la montre pas.
- Les certificats pour lesquels aucune preuve n'est publiée sont couverts par la déclaration générale : certificats disponibles sur demande.
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