Сертификаты
Сертификаты для перечисленных моделей
Найдите регистрацию сертификата вашей модели ниже. Сертификаты доступны по запросу: запросите документ сертификата для вашего рынка и проверьте его перед заказом.
| Позиция | Характеристика со страницы с подробным описанием |
|---|---|
| FDA 510(k), как указано на странице сертификатов компании | K241860, медицинское изделие класса II, регулирование 21 CFR 878.4810, рынок США, охватывает AresLite DM60 и AresLite DM40P, как указано. |
| CE MDD 93/42/EEC, как указано на странице сертификатов компании | Девять регистраций, как указано: длинноимпульсный лазер ENC231217GZ52 (CL300); пикосекундный лазер ENC231217GZ53 (EL950, EL400); криолиполиз ENC231217GZ54 (HS1000C); EMS-скульптурирование (HIEMT) ENC231217GZ55 (FE60, плюс EMC ZKT-2020050602C); многофункциональный IPL ENC231217GZ56 (ML600); холодная плазма ENC2511116GZ91 (Cold Plasma Machine, без названия модели); HIFU ENC231217GZ57 (HU700); фракционный CO2-лазер ENC231217GZ58 (FC300); диодный лазер 808nm ENC231217GZ59 (DM60, DM40P, плюс EMC ENC231216GZ81-1). На странице сертификатов ENC Lab названа нотифицированным органом, как указано. |
| ISO 13485:2016, как указано на странице сертификатов компании | Орган, выдавший сертификат, — Avuiso Certification, как указано; область — проектирование и производство эстетических лазерных и энергетических медицинских изделий, охватывает список из 11 продуктов, включая TM80. |
| IEC 60601-1 (Ed. 3.1), как указано на странице сертификатов компании | CB Scheme (IECEE); отчёт об испытаниях CB и сертификат доступны по запросу. |
Связанные страницы: Руководство по сертификации · О компании · Запросить коммерческое предложение на эстетическое лазерное оборудование