Сертификация эстетического лазерного оборудования: разъяснение

Три концепции сертификации на общем уровне

В эстетическом лазерном оборудовании чаще всего встречаются три концепции сертификации: маркировка CE в рамках европейского законодательства о медицинских изделиях, разрешение FDA 510(k) в Соединенных Штатах и управление качеством по ISO 13485 для медицинских изделий. В общих чертах маркировка CE означает соответствие применимым европейским требованиям, FDA 510(k) — это процедура предпродажного уведомления, в которой производитель демонстрирует существенную эквивалентность законно реализуемому изделию, а ISO 13485 — это стандарт управления качеством для организаций, работающих с медицинскими изделиями.